Vous avez certainement tous entendu parler du scandale du “filet de mandarine” qui aurait réussi à obtenir un marquage CE en tant que dispositif médical. Ce scandale a positionné le monde du dispositif médical au centre de toutes les attentions, notamment concernant les procédures réglementaires pour la mise sur le marché de tels dispositifs.
Dans l’article suivant, des étudiants ingénieurs en Technologies de l’Information pour la Santé de Polytech Grenoble ont analysé dans le détail cet événement afin d’apporter des éléments de réponses pertinents à la question : ce scandale est-il justifié et quelles sont les réelles procédures de mise sur le marché d’un dispositif médical ?
Les étudiants se sont appuyés sur la réaction d’un pharmacien sur son blog “La Coupe d’Hygie” où il a écrit “Le (faux ?) scandale des dispositifs médicaux”, en reprenant l’ensemble des points pouvant être commentés à propos de l’obtention du marquage CE du filet de mandarines.
L’article comprend une première partie dans laquelle le contexte est expliqué plus en détail. La deuxième partie concerne la procédure de marquage CE et la troisième partie présente une critique du système actuel de réglementation des dispositifs médicaux.
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[PDF] ImplantFiles : Lire l’article complet
Si vous souhaitez vérifier votre compréhension du sujet, vous pouvez faire un quiz ici : https://goo.gl/forms/rbOtFee3FyRroQaf1