L’Intelligence Artificielle (IA), signifie qu’un système est capable d’imiter les compétences cognitives du cerveau humain. Elle a sa place dans l’avenir des soins en santé et pourrait accélérer considérablement les progrès dans le domaine médical. L’utilisation d’IA pourrait permettre une détection précoce des maladies et une meilleure prévention des épidémies, des diagnostics plus précis et personnalisés, une meilleure pharmacovigilance et des systèmes de chirurgie assistée par ordinateur plus performants. L’Intelligence Artificielle soulève cependant beaucoup de questions d’un point de vue réglementaire. En effet, un dispositif médical conventionnel peut être validé par des méthodes éprouvées car leurs technologies peuvent s’expliquer par des équations et peuvent produire des résultats prévisibles. En revanche, pour l’Intelligence Artificielle, la prédictibilité des résultats est plus difficile à prouver. Une Intelligence Artificielle peut échouer parce que les données n’étaient pas représentatives ou appropriées pour la tâche à laquelle elles étaient appliquées. Comme les entrées et les opérations des algorithmes de décision basés sur l’apprentissage machine ou deep learning ne sont parfois pas claires pour l’utilisateur, ou tout du moins, ne sont pas totalement explicable de manière systématique, une Intelligence Artificielle peut être qualifiée de « boîte noire ». Il est plus difficile de contrôler et d’évaluer les risques et de mettre en place un système de gestion de la qualité d’un dispositif médical utilisant une IA. Dans cet article, nous abordons l’utilisation de l’intelligence artificielle dans les technologies de l’information pour la santé. Nous présentons un état actuel de l’art des dispositifs médicaux intégrant des algorithmes d’Intelligence Artificielle dans de multiples domaines médicaux : l’ophtalmologie, la radiologie, la diabétologie et la cardiologie, nous analysons et comparons les réglementations et normes américaines (FDA) et européennes ainsi que la surveillance et l’assurance qualité après la mise sur le marché de tels dispositifs.
Mots clés : Intelligence Artificielle, Dispositif médical intelligent, Normes, Réglementation, Dispositif médical validé par la FDA, Dispositif médical marqué CE.
Dans l’article suivant, des étudiants ingénieurs en Technologies de l’Information pour la Santé de Polytech Grenoble ont expliqué dans le détail l’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux intelligents et innovants afin d’apporter des éléments de réponses pertinents à la problématique : Marquage CE et approbation FDA et Maîtrise des risques et management de la qualité en face de la Deep Learning et l’algorithme « boîte noire » dans les dispositifs médicaux.
Les étudiants ingénieurs en année 5 de Technologies de l’Information pour la Santé,
option Dispositifs Médicaux Intelligents et Innovants,
Polytech Grenoble – Promotion 2021
Auteurs
ALANBAGI Bashaer, BARTHELEMY Cloé, BEGEY Marion, BOU-DIAB Tamer, BRAYE Clotilde, EKENTOK Havva, FEUGNET Margaux, LEFEBVRE Lénaïg, MAKHLOUFI Yanis, PRUNIAUX Marine, QUEFFELEC Miig-Vona, ROBICHON Camille et TBATOU Myriam.
Encadrés par Emmanuel PROMAYON, enseignant-chercheur.